办事流程
添加时间:2014-07-03 11:33:35 点击次数:32
一、血站、浆站、血站实验室技术审查流程:
技术审查程序
1、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》和《单采血浆站质量管理规范》技术审查工作由省血液管理中心负责实施。
2、采供血机构在申请《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》和《单采血浆站质量管理规范》技术审查前必须经过单位内部审核,内审合格后方可提出书面申请,同时报送本站现行的质量体系文件、内审报告、人员花名册和设备清单。
3、省血液管理中心接到申请后应对质量体系文件进行书面审查,合格后组织专家组现场审核。
4、技术审查合格的,省血液管理中心应当发给技术审查合格证书。技术审查合格证书作为采供血机构执业注册登记的依据。《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》技术审查合格证书有效期三年,《单采血浆站质量管理规范》技术审查合格证书有效期一年。技术审查不合格的,省血液管理中心应当出具不合格意见书和整改意见,被审核方须在3个月后方可重新申请审查。
二、安徽省血液管理中心血液调剂审批流程:
三、安徽省血液管理中心血站许可和单采血浆许可审核及办理工作程序和流程:
工作程序
(一)材料接收:从省政务服务中心卫计委窗口接收血站许可/单采血浆许可申报材料并进行登记,不得从其它途径接收申报材料。
(二)书面审核:
1、申报材料审核:按照《安徽省血站许可工作规范》/《安徽省单采血浆许可工作规范》要求,对许可申报材料进行书面审核。核实申报材料的真实性、准确性、合理性及时效性。
2、需要对申报材料进行补正的应当通知申请人进行补正。需补正材料的情况有:
2.1申请项目材料未按照《安徽省血站许可工作规范》/《安徽省单采血浆许可工作规范》条款内容提供齐全;内容填写不完整;
2.2复印件材料未加盖申请单位公章;
2.3材料填写不规范;填写内容与实际情况不相符合;
2.4市(县)卫生行政部门未签署意见、盖章;
2.5有时效规定要求的材料不在有效时间范围以内;
2.6其它情况。
3、书面内容审核:审核申报材料的内容是否存在与法律、法规相抵触的内容及事项。依据《血站管理办法》/《单采血浆站管理办法》、《血站质量管理规范》/《单采血浆站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》相关条款,审核申报材料中所提供的内容是否符合国家法规。
4、审核申请单位依法执业及质量管理情况。
(三)现场审核:在书面审核过程中认为需要重新组织技术审查或对技术审查外的其它事项进行现场审查的,审核人员应当及时提出现场审查建议,协调业务科及时组织专家对申请单位进行技术审查或现场审查。
(四)初审意见: 根据书面审核、依法执业及质量管理审核意见和现场审查情况,描述和记录审查结果,综合提出初审意见。初审意见包括同意或不同意行政许可的建议、理由、依据、许可事项、期限和审查经办人、审核人签字。
(五)复核:初审完成后送中心主任,中心主任提出复核意见。
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