皖血管字〔2009〕5号

中心各科室：
现将《安徽省血液管理中心血站许可和单采血浆许可审核及办理工作程序》印发给你们，请遵照执行。
血站许可和单采血浆许可审核及办理工作实行AB岗制。初审工作A岗由中心办公室主任杜昌勇同志承担，B岗由中心监管业务科科长范文安同志承担。许可的材料接管、送审、办理工作A岗由中心办公室刘丽同志承担，B岗由中心办公室姬劲松同志承担。

抄报：李劲风副厅长、省卫生厅办公室、医政处

附：安徽省血液管理中心血站许可和单采血浆许可审核及办理工作程序
一、依据：
为规范血站许可和单采血浆许可工作，提高许可审核工作效率，根据《安徽省血站许可工作规范》和《安徽省单采血浆许可工作规范》要求，制定本工作程序。
二、职责与分工：
1、审核人员：负责审核申报材料及内容，提出初审意见。
2、复核人员：负责对初审过程及意见进行复核，提出复核意见。
3、许可的材料接管、送审、办理人员：负责与省政务中心卫生厅窗口联系，材料的接收、传递、送审、办理、整理归档工作。
4、血站许可和单采血浆许可审核及办理工作实行AB岗制度。A岗负责日常状态下血站许可和单采血浆许可审核及办理工作，B岗在A岗离岗状态下，由中心主任授权，承担审核及办理工作。
三、审核程序：

（一）材料接收：从省政务服务中心卫生厅窗口接收血站许可/单采血浆许可申报材料并进行登记，不得从其它途径接收申报材料。
（二）书面审核：
1、申报材料审核：按照《安徽省血站许可工作规范》/《安徽省单采血浆许可工作规范》要求，对许可申报材料进行书面审核。核实申报材料的真实性、准确性、合理性及时效性。
2、需要对申报材料进行补正的应当通知申请人进行补正。需补正材料的情况有：
2.1申请项目材料未按照《安徽省血站许可工作规范》/《安徽省单采血浆许可工作规范》条款内容提供齐全；内容填写不完整；
2.2复印件材料未加盖申请单位公章；
2.3材料填写不规范；填写内容与实际情况不相符合;
2.4市（县）卫生行政部门未签署意见、盖章；
2.5有时效规定要求的材料不在有效时间范围以内；
2.6其它情况。
3、书面内容审核：审核申报材料的内容是否存在与法律、法规相抵触的内容及事项。依据《血站管理办法》/《单采血浆站管理办法》、《血站质量管理规范》/《单采血浆站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》相关条款,审核申报材料中所提供的内容是否符合国家法规。
4、审核申请单位依法执业及质量管理情况。
（三）现场审核：在书面审核过程中认为需要重新组织技术审查或对技术审查外的其它事项进行现场审查的，审核人员应当及时提出现场审查建议，协调业务科及时组织专家对申请单位进行技术审查或现场审查。
（四）初审意见： 根据书面审核、依法执业及质量管理审核意见和现场审查情况，描述和记录审查结果，综合提出初审意见。初审意见包括同意或不同意行政许可的建议、理由、依据、许可事项、期限和审查经办人、审核人签字。
（五）复核：初审完成后送中心主任，中心主任提出复核意见。
四、送审
（一）复核完成后，办理《安徽省卫生厅行政许可审批书》，报送卫生厅医政处审核签署意见。
（二）医政处签署意见后，将《安徽省卫生厅行政许可审批书》呈送卫生厅领导签署审批意见。
五、许可决定办理： 许可决定依据厅领导在《安徽省卫生厅行政许可审批书》上签署的审批意见办理。
（一）厅领导签署同意许可意见的，办理准予许可的决定。
1、血站/单采血浆站设置：拟文批准设置血站/单采血浆站；
2、血站/单采血浆执业许可：制作《血站执业许可证》正、副本/《单采血浆许可证》；
3、血站/单采血浆站再次执业登记、执业许可事项变更：《血站执业许可证》副本上办理执业延续和登记事项变更手续;换发《单采血浆许可证》。
（二）厅领导签署不同意许可意见的，办理不予许可的决定。
（三）准予或不予许可决定及相关材料加盖卫生厅公章后移交省政务中心卫生厅窗口。
六、归档、备案、公开：
（一）归档：准予或不予许可决定办理完结的，办理过程记录、文件连同申请材料设立案卷归档。
（二）备案：依据《血站管理办法》/《单采血浆站管理办法》相关条款，需要向卫生部备案的许可事项应当起草备案文件，于厅领导签署同意许可意见后5日内上报卫生部备案。
（三）公开：准予许可决定的许可事项于厅领导签署同意许可意见后5日内在卫生厅网站（www.ahwst.gov.cn）和血液安全信息网(www.ahbts.cn)上公开。            
七、审核及许可办理时间要求：
1、申报材料接收：当日接收、当日开启、当日登记，发现问题及时和卫生厅窗口联系；接收申报材料的时间距离受理时间超过48小时的应及时向窗口反映。
2、初审、复核：须在接收申报材料后的3个工作日内完成；
3、送审：须在复核后的1个工作日内完成；
4、办结: 须在厅长签署审批意见后的1个工作日内完成。

八、记录表单.doc

1、安徽省卫生厅行政许可审批书
2、血站执业许可审核记录
3、血站执业延续许可审核记录
4、血站执业变更许可审核记录
5、单采血浆执业许可审核记录
6、单采血浆执业延续审核记录
7、单采血浆执业变更审核记录