一、技术审查程序

1、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》和《单采血浆站质量管理规范》技术审查工作由省血液管理中心负责实施。

2、采供血机构在申请《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》和《单采血浆站质量管理规范》技术审查前必须经过单位内部审核，内审合格后方可提出书面申请，同时报送本站现行的质量体系文件、内审报告、人员花名册和设备清单。

3、省血液管理中心接到申请后应对质量体系文件进行书面审查，合格后组织专家组现场审核。

4、技术审查合格的，省血液管理中心应当发给技术审查合格证书。技术审查合格证书作为采供血机构执业注册登记的依据。《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》技术审查合格证书有效期三年，《单采血浆站质量管理规范》技术审查合格证书有效期一年。技术审查不合格的,省血液管理中心应当出具不合格意见书和整改意见，被审核方须在3个月后方可重新申请审查。

二、技术审查条款设置及审查方法说明

1、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》和《单采血浆站质量管理规范》设计的审查条款数分别为186个、105个和151个，根据每个条款对血液或原料血浆产品质量影响程度不同，将审查条款划分为关键条款（条款号前加“*”）、次关键条款（条款号前加“

2、省血液管理中心对采供血机构技术审查时，应对所列条款及其涵盖内容进行全面检查，依据岗位职责是否明确、职工对本岗位职责、权限的了解程度、程序文件和操作规程的规定与职工实际掌握的是否一致、各项质量记录的真实性等方面做出肯定或否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，判定为不合格，关键条款不合格，称为严重缺陷，次关键条款不合格称为次严重缺陷，一般条款不合格称为一般缺陷。

一般缺陷或者检查中发现的其他问题严重影响血液（浆）质量或献血（浆）者安全的，则视为严重缺陷。

三、技术审查结果评定标准

技术审查结果依据审查时发现的严重缺陷、次严重缺陷和一般缺陷条款数量，分别作出合格、限期整改和不合格的评定。具体评定标准如下。

1、《血站质量管理规范》和《单采血浆站质量管理规范》技术审查结果评定标准

2、《血站实验室质量管理规范》技术审查结果评定标准